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个体疗效求差异 抗血小板药物临床医疗新选择

作者:  高润霖  韩雅玲   日期:2013/3/7 14:40:04

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近日,替格瑞洛经由国家食品药品监督管理局(SFDA)审批,获取进口药品许可证(IDL)在中国市场上市,这意味着抗血小板药物在临床治疗中增添了一个新的选择,同时也能弥补现有药物个体疗效差异显著的不足,为医生与患者的治疗带来了更多的选择。

  在双联抗血小板治疗中,阿司匹林+氯吡格雷的应用一直占据主导地位,在药物治疗干预急性冠脉综合征(ACS)的临床治疗中一直有重要地位。尽管如此,ACS发病后的死亡率还是逐渐升高。
  据北京大学第一医院心内科霍勇教授介绍,ACS患者1年后死亡率约15%,3年后递增至25%,4年后可达39%;而且抗血栓治疗不仅仅只停留在疾病的急性期,后期及后续康复中的抗栓任务也一直存在。一种更新型有效的抗栓替代药物呼之欲出。
  据沈阳军区总医院的韩雅玲教授介绍,替格瑞洛作为最新的口服抗血小板药物,自2010年起被相关国际指南推荐,其中欧洲的两个指南对于替格瑞洛的推荐优于氯吡格雷。
  治疗优势
  替格瑞洛在2010年12月即在欧洲上市,2011年7月获得FDA批准上市,目前已在全球85个国家得到批准,被29个国家列入医疗保险项目,进入31个国家的病人自费目录。
  中国医学科学院阜外心血管医院高润霖院士认为:“除了介入治疗外,ACS患者抗血栓药物治疗是临床关注的重点。SFDA批准替格瑞洛上市是中国ACS患者的利好消息。医生将拥有更有效的治疗选择,帮助患者进一步降低心血管死亡时间的发生率,且不增加出血的风险,是一个具有里程碑意义的事件。”
  高润霖院士指出:“替格瑞洛优于氯吡格雷的最大特点是,它能直接作用于凝血酶受体ADP,无需经过肝脏中转换酶的激活——这也使其有效地避免了在转换环节中,因为人体转换酶活性差异导致的药物有效性的个体化差异——使得替格瑞洛适应的人群更为广泛,能弥补氯吡格雷治疗无效或者出现不良反应的患者在药物治疗中的缺失。”
  此外,据了解,替格瑞洛在作用机制上与传统的氯吡格雷有很大的不同。作为一种新化学分类的抗血小板药物,替格瑞洛与凝血酶受体的结合是可逆的,有助于药物半衰期以后凝血酶受体作用的恢复,不会影响血小板正常的凝血功能。
  从作用机理上看,韩雅玲教授指出,替格瑞洛用药后2个小时内能达到药物作用的峰值,而其持续疗效则与氯吡格雷无显著差异。最后两者的出血副作用数据在临床试验中无显著差异。
  在PLATO研究(一项headtohead患者预后研究)中显示,与氯吡格雷组相比,ACS患者经替格瑞洛治疗达12个月后,其心血管死亡、心肌梗死及卒中的复合终点相对风险进一步降低了16%,死亡相对风险降低了21%。
  高润霖院士总结道:“替格瑞洛的替代优势,一方面显示在新发病例的治疗选择优势中,医生将有更多的药物治疗方式可以选择;另一方面体现在用氯吡格雷治疗出现无效或不良反应严重的患者中,并且特别有助于中高危病人迅速抗凝血的紧急治疗。而PLATO研究也显示,只要长期正确服用替格瑞洛及阿司匹林的维持治疗,患者的复合终点风险和死亡风险确实能有效降低。”
  药物经济学考验
  一种药物是否会优化一个国家患者的选药,还要考虑一个药物经济学的问题。替格瑞洛目前在中国17家医院416例患者中的应用还处在试点治疗阶段。据阿斯利康(中国)心血管代谢业务副总裁冯佶介绍,经过药检和药品定价等程序,最快要到3月底,替格瑞洛才能正式在医院和药店等终端和中国消费者见面,而要纳入医保用药和基础用药还需要一个更长的时间。
  冯佶认为:“替格瑞洛作为一种新药在中国上市,其治疗费用会根据我国的国情而定,比如,美国的治疗费用为46元/天,中国则会低于28元/天。”尽管高于氯吡格雷19元/天的治疗费用,但是冯佶指出,还要考虑药物经济学中整个疗程的打包费用,“从整体治愈效果而言,替格瑞洛具备一定的价格优势。”
  韩雅玲教授指出:“作为一款被纳入中国两项权威指南的抗血小板药物,其纳入医保的竞争力也更为强劲,价格优势也会逐渐呈现。”
  不过,在经济效益之外,防止ACS不良事件再发才是至关重要的。
  韩雅玲教授指出:“特别值得注意的是,在应用抗栓药物时,缺血和出血并发症均可致命,长期死亡率是二者的复合结果。因此,必须找到抗栓治疗平衡点,即心血管风险降低的同时不显著增加出血事件。”
  在心肌梗死和心绞痛等急性冠脉综合征高发的今天,中国内地城市每年有近100万的新增病例。此类冠心病发病急、病情重,往往导致患者因急性心肌缺血而死亡。因此,一类能有效抑制血小板聚集,减少血栓或缺血事件发生,出血副作用小且能适应更广泛患者的药物研究突破,将成为此类疾病患者的福音。


  转自《医药经济报》

版面编辑:赵书芳



双联抗血小板治疗急性冠脉综合征ACS

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