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ESH热评丨蒋雄京教授:不畏远征难,RDN疗法的脚步需迈得更大更远

作者:国际循环网   日期:2022/7/1 13:10:29

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肾动脉交感神经射频消融术(RDN)是当前高血压患者管理领域最热门的话题,经过十五年的发展,不同人群、维度和方法的循证医学证据均证明RDN疗法是一种安全、有效、可持续降压的介入疗法。近日召开的ESH 2022上公布了两项RDN疗法相关研究,使之再次成为焦点,本刊特邀中国医学科学院阜外医院蒋雄京教授深入评析SPYRAL HTN-ON MED试验长期结果。

中国医学科学院阜外医院 蒋雄京
 
编者按:肾动脉交感神经射频消融术(RDN)是当前高血压患者管理领域最热门的话题,经过十五年的发展,不同人群、维度和方法的循证医学证据均证明RDN疗法是一种安全、有效、可持续降压的介入疗法。近日召开的ESH 2022上公布了两项RDN疗法相关研究,使之再次成为焦点,本刊特邀中国医学科学院阜外医院蒋雄京教授深入评析SPYRAL HTN-ON MED试验长期结果。
 
 
研究报告了SPYRAL HTN-ON MED试验36个月随访的结果,并引进了一个降压指标——血压达标时间占比(TIME IN BLOOD PRESSURE TARGET RANGE,TTR),即患者的血压达标时间在研究全程随访中的时间占比。因为目前已发表的几个RDN治疗高血压的假手术对照随机临床研究,一般3个月就发表中期结果,6个月或12个月研究结束。研究结束之后,单盲变成开放研究,医师和患者都可知道患者在哪一组,随后的随访中人为干扰因素可能增加,结果可信度下降。因此,RDN的长远期安全性和有效性是大家更关心的问题。
 
从目前在主流专业杂志上发表的七个假手术对照的RDN治疗高血压随机临床试验结果看,数据汇总分析上,服降压药和不服降压药的患者共1368例,24小时动态血压下降RDN组较假手术组多3.61/1.85 mmHg,有统计学意义,但降压平均幅度不大(见图1)
 
图1
 
SPYRAL HTN-ON MED 是降压药锁定的研究,6个月时RDN组较假手术组24h动态血压收缩压下降多7.4 mmHg,随后进行了36个月的随访。36个月随访流程安排见图2,在研究第6个月达到主要终点研究结束,降压药根据临床需要可以变化。12个月时开盲,24个月时允许假手术组的病人如果愿意可以交叉行RDN。可见,12个月以后的随访是开盲的,尽管作者声明采用盲法终点分析,但干扰不容忽视。
 
图2
 
另外,关于研究随访24h动态血压脱离率对数据影响也是需要关注的问题,如图3所示,二组均超过了10%,假手术组在24个月时超过50%。
 
图3
 
研究同时报告了二组病人的服药情况。随访期间,患者在研究的每一个节点进行尿液的降压药分析,但在非研究节点没有随机抽样尿液分析,由患者自己报告服药依从性。总体上,36个月时服药依从性RDN组为77%,假手术组为93%,二组的服药种类和服药负荷在随访过程中基本上无统计学差异(见图4)。
 
图4
 
这个长期研究最关键的数据——24小时动态血压变化显示,降压幅度在随访的6个月、24个月和36个月,RDN组较假手术组均有统计学意义的明显优势(图5-7)。
 
图5
 
图6
 
图7
 
在安全性终点事件方面,36个月随访中没有显著统计学差异。
 
从统计学角度讲,研究的局限性显而易见,仅80例的样本量,统计效能非常有限,只能说是一个先导研究。另外,作者也指出这个研究干扰因素多,比如服药情况,虽然有对随访节点进行尿液降压药分析,但在其他时间点根本无法了解具体的服药情况。此外,影响血压的其他因素,例如运动、盐摄入量、体重指数变化等情况也并不清楚,这些显然会对血压产生比较大的影响,尤其是小样本研究。
 
研究结论为SPYRAL设备行RDN治疗高血压长期安全有效,其疗效独立于伴随的降压药物,可以推荐用于难治性高血压的辅助治疗。总而言之,这个研究为RDN治疗难治性高血压的长期安全性和有效性提供了宝贵的数据,增强了临床应用的依据,但我们仍需要设计更好、更严格、更大样本量的多中心随机临床试验,并进行长期随访进一步验证。
 
专家简介
 
 
蒋雄京教授
 
中国医学科学院阜外医院心内科主任医师,血管病中心副主任。
 
亚太介入心脏学会周围血管病组常委
 
中华高血压杂志常务编委
 
中国高血压联盟常务理事副秘书长
 
中国医促会难治性高血压与动脉病分会主任委员        
 
中国循环杂志编委
 
美国高血压学会会员
 
北京医师协会心血管病分会常务理事
 
国际高血压学会会员
 
国际血管内介入治疗专家学会专家
 
北京健康促进会难治性高血压与周围动脉病专业委员会主任委员
 

版面编辑:张雪  责任编辑:刘超颖



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