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[TCT2009]注册研究的早期结果提示经皮CoreValve瓣膜植入术是安全和有效的

作者:国际循环网   日期:2009/9/24 11:20:00

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德国Siegburg研究中心、欧洲多个中心的post-CE Mark 结果及澳洲和新西兰正在进行的CoreValve瓣膜注册数据显示,经动脉导管植入CoreValve瓣膜对老年重度主动脉瓣狭窄患者安全有效。


    德国Siegburg研究中心、欧洲多个中心的post-CE Mark 结果及澳洲和新西兰正在进行的CoreValve瓣膜注册数据显示,经动脉导管植入CoreValve瓣膜对老年重度主动脉瓣狭窄患者安全有效。

    Siegburg Helios心脏中心研究认为,由于CoreValve瓣膜的陆续更新,原有的一些临床终点事件逐渐减少。例如,住院死亡率从40.0%(n=10,25F组)下降到3.0%(n=130,18F组)。住院脑卒中发病率也从25F组的10.0%下降到2009年18F组的1.5%。安全性及有效性研究中,Karnofsky指数从25F组的33.3上升到21F组的40.7,再到18F组的44.9。研究人员总结说,随技术的进步,瓣膜的植入部位发生改变,现在已可以将瓣膜直接放入主动脉瓣环部。预计经动脉导管瓣膜植入术和外科动脉瓣膜置换术的关系与PCI和CABG的关系相似,至少对于主动脉狭窄是这样。

    Post-CE Mark研究的记录显示,从CE Mark获批后,先后已植入5000余例CoreValve瓣膜。对1483例患者随访30天,记录植入和操作结果。注册处评估的操作成功率为98.5%。24小时总死亡率为2.4%,30天死亡率为10.3%。此外,大多数植入术后患者的30天NYHA功能分级改善1或2级。24小时内最常见的不良事件为永久性起搏器植入(7.2%)、主要心律失常(5.0%)、出血和急性心包填塞(5.0%)。30天内最常见不良事件为永久性起搏器植入(25.0%)、心律失常(15.7%)、出血(6.9%)和心源性猝死(6.7%)。梯峰平均值从78.1 mmHg下降到17.1 mmHg,平均梯度从48.1 mmHg下降到8.9 mmHg。因此,尽管瓣膜植入量很大,但对死亡率和临床状态的评估还远远不够。目前有限的数据表明,操作的成功率很高约为98%,30天死亡率约为10%左右。

    澳大利亚-新西兰注册中心调查61例患者的植入和操作数据,显示操作成功率为96.8%。52.1%的患者NYHA功能分析至少改善1个等级,22.9%改善2级。平均梯度从基线的46.4 mmHg下降到30天的9.3 mmHg,梯峰75.5 mmHg下降到17.7 mmHg。30天最常见的不良事件为永久性起搏器植入。该血管介入及永久性起搏器植入率的结果需要进一步分析,但它与18F注册组和注册扩展评估的安全性和有效性结果具可比性。
   
 

版面编辑:李雅峰



CoreValve瓣膜post-CE Mark研究Siegburg Helios心脏中心

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